Tidak semua tes antibodi Covid-19 aman atau akurat, menurut para ahli kesehatan

Adalah tes antibodi COVID-19 yang akurat? Tergantung

Jelas, potensi besar dari tes ini bergantung pada kemampuan mereka secara akurat Identifikasi antibodi Covid-19 (pertama, antibodi yang disebut IgM yang muncul ketika tubuh Anda mulai melawan infeksi baru, dan kedua, versi IgG, yang kemudian dibuat untuk melawan penyerang spesifik), dan kami belum cukup di sana.

Menurut DR. McClain, apa yang membuat tes antibodi "akurat" benar -benar turun ke dua faktor: sensitivitasnya dan spesifisitasnya. Sensitivitas mengacu pada kemampuan tes untuk mengukur "positif sejati" (seseorang yang kemungkinan besar kebal terhadap Covid-19) sementara spesifisitas didefinisikan dalam kasus ini sebagai kemampuan tes untuk mengidentifikasi kekebalan terhadap strain coronavirus khusus ini (SARS-COV- 2) -dan bukan kekebalan yang mungkin Anda kembangkan dari bentuk lain dari virus (seperti 229e, NL63, OC43, dan HKU1) pada tahap yang berbeda dalam hidup Anda. Tes yang kurang dalam kedua faktor akan menghasilkan penghasilan yang tidak akurat dan berpotensi mengancam jiwa.

"Ini bisa berpotensi sangat berbahaya," kata George Declos, MD, PhD, Penyakit Pernafasan dan Spesialis Kedokteran Kerja di Universitas Texas. "Bukan hanya karena [tes yang buruk] memberikan informasi yang salah, tetapi karena itu dapat memicu tindakan dari pihak pengusaha, dan bahkan mungkin penyedia layanan kesehatan, untuk bertindak berdasarkan hasil positif yang tidak akurat."Misalnya, jika seseorang kembali bekerja setelah mendapatkan positif palsu dari tes antibodi yang buruk, DR. Declos mengatakan, mereka sekarang ditempatkan dalam situasi berbahaya di mana mereka benar -benar bisa terinfeksi (karena tidak ada antibodi = tidak ada kekebalan sama sekali.)

"Ini bisa berpotensi sangat berbahaya. Bukan hanya karena [tes yang buruk] memberikan informasi yang salah, tetapi karena itu dapat memicu tindakan dari pihak pengusaha, dan bahkan mungkin penyedia layanan kesehatan, untuk bertindak berdasarkan hasil positif yang tidak akurat."-George Declos, MD, PhD

Namun terlepas dari risiko yang sangat nyata dari tes yang salah, tidak ada satu ton pengawasan saat ini pada apa yang akan dipasarkan. Ketika FDA mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat ("EAUS") untuk empat tes antibodi COVID-19 di awal bulan, DR. McClain mengatakan bahwa Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan juga mengeluarkan kebijakan yang menyatakan bahwa, "keadaan ada membenarkan otorisasi penggunaan darurat diagnostik in vitro untuk deteksi dan/atau diagnosis coronavirus baru."Artinya, selama perusahaan menulis surat kepada FDA yang berjanji untuk mematuhi persyaratan ketat dari tes yang diberlakukan oleh departemen, mereka tidak perlu diperiksa.

Menurut DR. McClain, banyak perusahaan tetap setia pada kata -kata mereka dan membuat tes yang mengikuti pedoman FDA hingga detail terakhir. Beberapa dari mereka memiliki keduanya bukan Namun, mengirimkan surat kepada FDA, dan masih banyak lagi yang mengiklankan bahwa mereka "disetujui oleh FDA," ketika secara teknis tidak. "Mereka mendaftar dengan FDA melalui surat yang mengatakan, 'Kami berjanji kepada Anda tes telah divalidasi.'Jadi jika keluar bahwa mereka sebenarnya tidak memvalidasi pengujian ini, mereka akan mendapatkan pukulan yang cukup bagus, ”katanya. Jadi, tentu saja, temuan dari tes ini tidak dapat dipercaya dengan cara yang sama seperti tes laboratorium Mount Sinai yang diperagakan oleh FDA atau diagnostik klinis ortho, Inc. Tes-karena tidak ada konfirmasi pihak ketiga bahwa tes ini benar-benar efektif.

Komisaris FDA Stephen Hahn mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa departemen sekarang sedang dalam proses penyelidikan dan peringatan perusahaan yang menerbitkan tes yang tidak diproduksi dengan buruk, bersama dengan bantuan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) dan Institut Kesehatan Nasional ( NIH). "Ketika kami menyadari masalah ini, kami telah dan akan terus mengambil tindakan yang tepat terhadap perusahaan yang membuat atau mendistribusikan tes yang tidak divalidasian atau mereka yang membuat klaim palsu, seperti mengeluarkan surat peringatan yang meminta perusahaan menghentikan promosi mereka yang melanggar hukum dan menahan dan menolak kit uji penipuan mereka yang curang penipuan mereka yang melanggar hukum di perbatasan, "katanya.

Mudah-mudahan, peraturan yang lebih ketat akan memberikan tes antibodi kembali ke status aslinya sebagai sumber harapan-dan bukan salah satu dari kebingungan-akan. McClain. Dan yang lebih penting, tanaman yang lebih besar dari tes yang dapat diandalkan akan menghasilkan data yang lebih mudah ditafsirkan, dipelajari, dan diimplementasikan.

Tempat kerja atau dokter saya menawari saya tes antibodi bagaimana saya bisa memeriksa sendiri?

Terlepas dari kenyataan bahwa perusahaan seperti Amazon dan General Motors sedang mencari gagasan antibodi yang menguji karyawan mereka, keduanya DR. DEKS dan DR. McClain Setuju: Kami tidak ada di mana -mana di dekat Siap menggunakan tes antibodi sebagai cara untuk mengakhiri status jarak jauh tenaga kerja. Ilmu belum sampai.

"Jika Anda berpikir untuk meminta orang untuk kembali bekerja berdasarkan asumsi bahwa hanya karena mereka memiliki antibodi berarti bahwa mereka dilindungi dari infeksi, dan ternyata tidak menjadi kasus ketika sains ditinjau, itu memprihatinkan karena Anda karena Anda Menurutkan orang -orang dalam bahaya tidak perlu, "kata Dr. Deklo. "Saya pikir pengujian antibodi adalah hal yang baik, tapi saya pikir melompati pistol dan memanfaatkan pengujian sebelum sains mungkin ada yang sangat berbahaya."

Jika Anda diberi kesempatan untuk mengikuti tes antibodi melalui tempat kerja Anda, ada beberapa cara untuk memeriksa sendiri. Yang paling jelas? Hubungi dokter Anda. "Jika saya pasien, itu cara terbaik. Seorang dokter seharusnya menjalani proses ini dan memeriksa [tes], dan memiliki alat, mungkin, untuk melakukannya, "kata Dr. McClain. Tempat terbaik berikutnya adalah situs web FDA, yang mencantumkan semua tes serta status mereka. Jika Anda tidak melihat tes yang didistribusikan oleh majikan Anda dalam daftar, ambil hasil Anda dengan sebutir garam. (Oh, dan jika tes menghabiskan biaya $ 5, Anda dapat melanjutkan dan menuliskannya sebagai palsu.)

Jalan ke depan untuk tes antibodi

Dr. McClain optimis bahwa $ 484 miliar tagihan bantuan yang bekerja melalui Kongres minggu ini, yang berjanji untuk menyediakan uang untuk pengujian COVID-19, juga akan membuka jalan bagi ukuran sampel yang lebih besar dari orang yang telah menerima tes antibodi berkualitas tertinggi.

"Sejumlah besar pengujian akan diperlukan untuk mendapatkan virus ini," kata Dr. McClain. "Kami membutuhkan sampel yang representatif di negara ini untuk mencari tahu sejumlah orang yang terinfeksi, berapa banyak orang yang memiliki gejala dan tidak, dan berapa banyak yang telah meninggal. Saat ini, kami memiliki apa yang akan dianggap sebagai sampel yang sangat bias karena kami benar -benar hanya memiliki informasi tentang orang yang kami kenal terinfeksi, dan terutama mereka yang menderita penyakit parah."

Dengan informasi ini di tangan, dia percaya akan lebih mudah untuk membuat keputusan yang cerdas dan diperhitungkan tentang berapa lama negara harus tetap tutup. "Semua informasi ini masih belum cukup untuk menguasai virus. Kami memiliki statistik yang memberi tahu kami bahwa lebih sedikit orang yang sekarat sekarang. Tentang virus itu sendiri, kita tahu sangat, sangat sedikit lagi, karena kita tidak tahu berapa banyak orang yang terinfeksi sekarang."

"Kami membutuhkan sampel yang representatif di negara ini untuk mencari tahu sejumlah orang yang terinfeksi, berapa banyak orang yang memiliki gejala dan tidak, dan berapa banyak yang telah meninggal."-Rand McClain, lakukan

Peneliti dari University of Southern California dan Departemen Kesehatan Masyarakat Kabupaten Los Angeles baru -baru ini mencoba mengumpulkan model yang lebih kecil dari "sampel representatif" Dr. McClain merujuk dengan menggunakan hasil tes antibodi dari 3.330 peserta untuk menentukan berapa banyak orang di LA yang terpapar virus. Studi ini menunjukkan bahwa antara 2.8 persen dan 5.6 persen dari yang diuji mungkin telah terinfeksi pada awal April. Dan meskipun penelitian ini telah dikritik untuk bias tertentu, itu menjelaskan jenis data yang dapat tersedia dalam studi nasional yang dilakukan dengan tes yang disetujui oleh FDA.

Pengujian antibodi HIV generasi pertama (diperkenalkan pada tahun 1985) menghasilkan positsip palsu dan menjalani lima iterasi lagi selama 30 tahun hingga menjadi tes akurat seperti sekarang ini. Berikut berharap bahwa pada tahun 2020 kita dapat menggunakan pengetahuan dari pengalaman masa lalu (dan akal sehat) untuk membuat pengujian antibodi COVID-19 lebih cepat dan lebih efisien dan lebih efisien.

Kisah ini awalnya diterbitkan pada 22 April 2020. Itu diperbarui pada 27 Mei 2020.