Dokter memecah jalan panjang di depan untuk mendapatkan vaksin Covid-19 yang layak

Mengembangkan vaksin suara seperti yang kami gunakan untuk menjaga terhadap HPV, campak, flu, dan lebih dari maraton, bukan sprint. Di bawah, dr. Rothman dan Bryce Chackerian, PhD, seorang peneliti vaksin di Pusat Kanker Komprehensif Universitas New Mexico (yang secara pribadi sedang mengerjakan vaksin Covid-19) berbagi semua yang mereka ketahui tentang garis waktu yang layak untuk penggunaan vaksin COVID-19 secara luas.

Pertama -tama, apa masalahnya dengan vaksin terapi modern?

Saat tubuh Anda pertama kali bertemu dengan antigen-aka zat asing dan berbahaya seperti bakteri atau virus-sistem kekebalan tubuh bereaksi dengan menciptakan protein antibodi. Protein ini melekat pada virus dan penjajah asing lainnya dan menghancurkannya atau mencegah mereka menyebar lebih jauh ke dalam tubuh Anda. Antibodi ini juga "ingat" virus bahkan setelah Anda pulih, dan akan lebih cepat menargetkan kembali dan melawannya jika ia kembali.

Namun, banyak antigen yang terlalu kuat untuk sistem kekebalan tubuhnya sendiri, di situlah vaksin masuk. Sebagian besar vaksin bekerja dengan menyuntikkan seseorang dengan bentuk penyakit yang aman dalam pertanyaan-seperti virus yang tidak aktif untuk membantu sistem kekebalan tubuh mereka belajar mengidentifikasi dan menghasilkan antibodi untuk itu. Berkat vaksinnya, tubuh Anda belajar bagaimana cara melawan sesuatu yang sangat berbahaya secara efektif.

Vaksin Terapi Moderna saat ini sedang diuji, disebut mRNA-1273, menggunakan jenis vaksin yang sedikit berbeda yang disebut (Anda dapat menebaknya!) Vaksin mRNA. Seperti yang dijelaskan oleh University of Cambridge, "Tidak seperti vaksin normal, vaksin RNA bekerja dengan memperkenalkan urutan mRNA (molekul yang memberi tahu sel apa yang harus dibangun), yang diberi kode untuk antigen spesifik penyakit penyakit spesifik penyakit penyakit penyakit penyakit penyakit penyakit penyakit penyakit penyakit penyakit penyakit penyakit penyakit. Setelah diproduksi di dalam tubuh, antigen diakui oleh sistem kekebalan tubuh, mempersiapkannya untuk melawan hal yang nyata."Daripada menyuntikkan Anda dengan antigen itu sendiri, vaksin semacam ini memberi tubuh Anda alat untuk membuat bagian penting dari antigen (dalam jumlah yang aman) sehingga sistem kekebalan tubuh Anda belajar apa itu dan bagaimana cara melawannya. Vaksin Modern menargetkan "Spike Protein," yang biasanya muncul sebagai struktur merah seperti sulur pada gambar SARS-COV-2 dan merupakan mekanisme utama di balik kemampuan virus untuk menyerang sel-sel tubuh Anda.

Teknologi baru ini menarik karena vaksin RNA lebih mudah diproduksi daripada jenis vaksin lainnya, kata Dr. Chackerian. "Itulah salah satu alasan saya pikir Modern dapat benar -benar memindahkan vaksin ini ke manusia begitu cepat karena teknologinya begitu mudah beradaptasi dengan target baru," katanya.

Pada awal Mei, modern menerima penunjukan jalur cepat FDA untuk vaksin mRNA-1273, yang memungkinkan perusahaan untuk mempercepat peninjauan studinya. Hasil studi lengkap belum dirilis, jadi berikut ini didasarkan pada siaran pers perusahaan. Menggunakan teknologi mRNA, para peneliti modern membagi 45 orang sehat mulai dari usia 18 hingga 55 menjadi tiga kelompok kecil yang menerima satu atau dua tembakan mRNA-1273 pada tiga tingkat dosis: 25, 100, atau 250 mikrogram. Menurut data ringkasan perusahaan, empat sukarelawan pertama yang mendapatkan dosis terendah dan empat yang pertama untuk mendapatkan dosis menengah mRNA-1273 telah dilaporkan mengembangkan antibodi penetralisir yang ditemukan dapat melawan SARS-COV-2 berdasarkan berdasarkan Tes darah yang dikenal sebagai tes netralisasi reduksi plak (PRNT). (Data lain dari peserta studi lain belum dirilis atau dipublikasikan dalam jurnal.)

Ini adalah sampel keberhasilan yang sangat kecil, tetapi para ilmuwan baik di dalam maupun di luar modern berharap bahwa ini adalah langkah pertama dalam menciptakan vaksin yang suatu hari nanti bisa menyelamatkan ribuan orang-atau bahkan jutaan kehidupan.

Berikut lebih banyak deet tentang bagaimana vaksin bekerja, langsung dari ahli biokimia:

Bagaimana dengan vaksin lain yang sedang dikembangkan?

Vaksin potensial yang saat ini menjadi berita utama berasal dari para peneliti di Universitas Oxford dan perusahaan obat AstraZeneca. Dalam sebuah studi yang diterbitkan di Lancet Pada hari Senin, pengembang vaksin melaporkan bahwa dalam uji klinis fase I/II mereka lebih dari 1.000 orang, vaksin mereka menimbulkan respons imun dalam bentuk peningkatan antibodi dan respons sel-T dengan hanya beberapa efek samping kecil kecil kecil kecil. Pada dasarnya, ini berarti bahwa dalam menanggapi vaksin, sistem kekebalan tubuh subjek menciptakan antibodi untuk menetralkan virus itu sendiri, bersama dengan sel -sel kekebalan tubuh spesifik yang dapat mengidentifikasi dan menghancurkan sel yang terinfeksi.

“Memiliki kedua [respons imun] setelah vaksinasi-terkadang setelah dosis tunggal, tetapi jauh lebih baik setelah dosis kedua-cukup menggembirakan,” kata profesor dan penulis studi Oxford Adrian Hill kepada NPR.

Vaksin, yang disebut Chadox1 NCOV-19, dibuat menggunakan bentuk virus yang dimodifikasi yang menyebabkan flu biasa pada simpanse. Per BBC, virus khusus ini dimanipulasi sehingga mengandung protein lonjakan yang disebutkan di atas yang digunakan coronavirus baru untuk menginfeksi sel-sel yang sehat-memungkinkan tubuh untuk belajar bagaimana melawan protein-protein itu tanpa sakit. (Efek samping yang dilaporkan termasuk nyeri otot dan kedinginan, per NPR.) Namun, persidangan dijeda sebentar pada bulan September setelah seorang peserta menjadi sakit parah. Persidangan dilanjutkan pada bulan Oktober.

Lancet juga menerbitkan hasil uji klinis untuk vaksin lain dari perusahaan farmasi Cina Cansino. Percobaan fase dua ini menemukan bahwa vaksin perusahaan menimbulkan respons imun yang dapat menetralkan infeksi SARS-COV-2 di sebagian besar 500 peserta. Namun, sesuai StatTnews, ada beberapa bukti bahwa vaksin tidak bekerja dengan baik pada orang tertentu, termasuk orang yang lebih tua dari 55-problematic karena orang dewasa yang lebih tua lebih rentan terhadap komplikasi dari coronavirus.

Betapa menjanjikannya vaksin ini?

Studi dan hasil ini hanyalah awal dari proses vaksin. "Ini adalah studi fase satu," kata Dr. Rothman dari Hasil Vaksin Moderna. "Tujuan dari studi fase satu bukan untuk mencari tahu vaksin apa yang akan efektif; tujuannya adalah untuk memastikan bahwa aman untuk diberikan kepada subjek tes lainnya. Jadi ketika Anda hanya memberikannya kepada beberapa lusin orang, itu tidak terlalu banyak untuk dilalui."Dr. Chackerian setuju, sejauh menyebut fase ini sebagai fase "keselamatan". Vaksin mRNA-1273 (serta yang lain yang disebutkan di atas) harus menjalani dua fase pengujian yang lebih intens di bawah mata yang cermat dari mereka di FDA dan badan pengatur lainnya.

Di dr. Pikiran Chackerian, ada dua alasan lagi untuk mendekati vaksin yang baru lahir dengan mata kritis. Pertama dan terutama, kita belum tahu betapa berharganya memiliki antibodi SARS-cov-2 ini sebenarnya ketika datang untuk melindungi seseorang terhadap virus khusus ini. Komunitas ilmiah telah membahas antibodi dan mual dalam beberapa bulan terakhir, tetapi mereka benar -benar hanya satu cara untuk mendapatkan kekebalan. Saat ini, peneliti dan dokter tidak yakin mereka adalah cara terbaik. "Antibodi hanyalah salah satu bagian dari respons imun yang dapat melindungi Anda-dan mereka cukup penting karena sebagian besar vaksin bekerja dengan mendorong antibodi tetapi ada beberapa komponen lain dari respons imun yang juga bisa berharga dalam memberikan perlindungan dari infeksi, "Kata Dr. Chackerian.

Di luar itu, Dr. Chackerian mengatakan bahwa bahkan jika antibodi menjadi cara utama untuk memerangi Covid-19, para peneliti tidak yakin berapa lama antibodi itu akan bertahan untuk melindungi tubuh. "Ini adalah masalah yang sama dengan yang kita temui dengan orang -orang yang telah pulih dari coronavirus. Tampaknya sebagian besar bukti adalah bahwa orang -orang itu tampaknya dilindungi dari infeksi setelah mereka pulih, tetapi kita tidak tahu berapa lama perlindungan itu akan bertahan lama. Itu hanya sesuatu yang harus kita lihat dari waktu ke waktu, "kata Dr. Chackerian.

Demikian pula, tidak setiap jenis vaksin memberikan jumlah kekebalan yang sama untuk jumlah waktu yang sama; itu tergantung pada penyakit itu sendiri, dan faktor -faktor lain. "Beberapa vaksin sangat pandai memunculkan respons antibodi yang sangat berumur panjang," kata Dr. Chackerian, seperti vaksin campak, yang memiliki waktu paruh 3.000 tahun (artinya Anda pada dasarnya akan kebal selama 3.000 tahun ... jika Anda bisa hidup selama itu.) "Vaksin lain kurang pandai melakukan itu, jadi antibodinya pergi lebih cepat."Dalam kasus vaksin tahap awal Modern, para ilmuwan belum memiliki data untuk mengetahui berapa lama kekebalan akan bertahan.

Mengapa fase dua dan fase tiga pengujian vaksin sangat penting?

Untungnya, kekhawatiran tentang uji MRNA-1273 Modern (dan juga vaksin lain yang diuji dan dikembangkan) memiliki kesempatan untuk diredakan begitu para peneliti melanjutkan ke tahap satu dan tahap dua mengembangkan vaksin. Pusat Evaluasi Biologi FDA dan Riset External (CBER) dengan cermat memantau dan menyetujui ketiga fase pengembangan vaksin apa pun.

Fase dua dan fase tiga menguji vaksin yang ada pada lebih banyak demografi orang yang tepat dan dalam periode waktu yang lebih lama. "Modern mendapat beberapa penyesuaian dari percobaan fase satu mereka. Jadi langkah selanjutnya dalam fase dua, tentu saja, adalah sekarang menguji vaksin pada lebih banyak sukarelawan, dan untuk melihat dengan lebih hati -hati pada respons imun yang diinduksi pada pasien yang mendapatkan dosis ini yang didasarkan sebagai akibat dari fase tersebut satu persidangan, "kata Dr. Chackerian. Ini akan terlihat seperti tidak hanya ukuran sampel yang lebih besar, tetapi juga yang mewakili mereka yang paling berisiko mengalami gejala virus yang serius, seperti orang tua dan mereka yang memiliki kondisi yang sudah ada sebelumnya atau sistem kekebalan tubuh yang dikompromikan. Kemudian fase tiga akan mengambil vaksin yang terburu -buru pada tahap dua dan mengujinya pada ukuran sampel besar ribuan orang untuk mengkonfirmasi keamanannya.

Dr. Rothman mengatakan bahwa fase satu dan fase dua secara khusus menyajikan masa percobaan vital untuk menentukan apakah vaksin memiliki efek samping yang berisiko. Misalnya, ketika para peneliti pertama kali menemukan apa yang sekarang kita kenal sebagai flu babi pada tahun 1976, mereka mengabaikan satu efek samping dari vaksin yang diciptakan dengan cepat. "Di bawah Gerald Ford, u.S. Pemerintah meningkatkan produksi dengan sangat cepat dari vaksin terhadap strain baru influenza. Itu mengikuti vaksin influenza suntik yang sama yang sama, dan tidak sampai mereka mulai menggunakannya secara luas bahwa mereka menemukan efek samping yang sangat langka yang terkait dengan vaksin yang disebut sindrom Guillain-Barré, yang bisa menjadi masalah neurologis yang sangat serius, "katanya.

Seluruh dunia memiliki kebutuhan mendesak akan vaksin Covid-19, DR. Rothman dan Dr. Chackerian mengatakan bahwa sangat penting bagi komunitas ilmiah dan badan -badan pemerintah pengawas seperti CBER untuk melihat vaksin ini di bawah mikroskop. Itulah mengapa Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan Presiden Prancis, Presiden Komisi Eropa, dan Yayasan RUU dan Melinda Gates baru -baru ini menjadi tuan rumah acara bagi para pemimpin dunia lainnya untuk membangun rencana akses global ke vaksin tersebut. WHO. Dengan u.S. Secara resmi meninggalkan organisasi pada Juni 2021 (pengumuman yang dibuat Presiden Trump bulan lalu), tidak jelas bagaimana hal itu akan mempengaruhi upaya Amerika untuk mengembangkan dan menguji vaksin.

Kapan yang paling cepat kita mungkin melihat vaksinnya?

Kedua dokter mengatakan bahwa menempatkan garis waktu pada vaksin Covid-19 adalah tugas yang hampir tidak mungkin. Tidak hanya kita masih harus melewati beberapa fase uji klinis itu sendiri, tetapi ada juga banyak pengembang lingkaran seperti Moderna yang harus dilewati sebelum ada vaksin di pasar. FDA masih harus meninjau literatur seputar vaksin akhir dan menyetujuinya, maka vaksin harus diproduksi, diuji kualitas, dan didistribusikan di seluruh negeri.

Seperti yang dikatakan oleh pengembangan vaksin masa lalu, garis waktu dari penelitian hingga persetujuan akhir sangat bervariasi. "Para peneliti pada vaksin HPV yang diterbitkan di laboratorium di awal 1990-an, dan kemudian vaksin disetujui pada tahun 2006. Butuh sekitar 15 tahun untuk vaksin untuk beralih dari penemuan ke sesuatu yang sebenarnya disetujui oleh FDA, "kata Dr. Chackerian. Sementara itu, dia mengatakan vaksin gondong hanya membutuhkan waktu sekitar empat tahun untuk berkembang pada tahun 1960 -an.

Yang mengatakan, pemerintah federal telah menekankan pentingnya memiliki vaksin yang layak ASAP, dan telah melacak dengan cepat proses pengujian dan persetujuan untuk memfasilitasi pembangunan. "Kami berharap bahwa pada akhir tahun ini, atau awal tahun 2021 kami setidaknya akan memiliki jawaban apakah vaksin atau vaksin-plural-aman dan efektif," kata Anthony Fauci, MD, direktur National Institute of Allergy dan penyakit menular dalam percakapan Facebook Live baru -baru ini yang diselenggarakan oleh National Institutes of Health (NIH).

Dr. Chackerian merasa berharap bahwa teknologi vaksinasi telah cukup meningkat dalam beberapa dekade terakhir sehingga kita mungkin dapat melihat produksi yang lebih cepat. "Saya sebenarnya sangat optimis bahwa vaksin ini dapat disetujui lebih cepat. Vaksin yang kami gunakan saat ini secara klinis sangat, sangat aman dan kami diperlengkapi untuk mengatasi kekhawatiran tentang keselamatan dengan cukup mudah, "katanya. Ditambah lagi, ia yakin keseriusan pandemi telah menciptakan banyak urgensi bagi pengembang dan regulator untuk mendapatkan sesuatu yang siap lebih cepat daripada nanti. Dia merasa berharap bahwa vaksin dapat dikembangkan lebih cepat dari prediksi 12 hingga 18 bulan yang telah beredar dalam berita.

Dr. Rothman, di sisi lain, mendekati garis waktu dengan sedikit lebih skeptisisme. Baginya, skenario kasus terbaik meningkatkan (aman) pengujian vaksin modern dan lainnya yang mungkin berhasil melewati fase satu di musim panas, sehingga mereka siap untuk diuji secara massal jika dunia mengalami sedetik Pergi dengan Covid-19 di musim gugur (kemungkinan yang sangat menyangkut para ahli kesehatan). "Kita perlu memiliki studi [fase tiga] yang diatur di tempat di mana ada cukup infeksi yang terjadi pada saat itu untuk mengumpulkan informasi tentang perlindungan. Jika, seperti yang disarankan banyak orang, kami mengalami gelombang kedua Covid di musim gugur, kami mungkin ingin siap melakukan studi itu kemudian mengumpulkan informasi, "Dr. Kata Rothman. Jika itu terjadi, menurutnya vaksin paling awal dapat disetujui adalah pada musim semi atau musim panas 2021-tetapi kemungkinan akan lebih lambat dari itu, menurut pendapatnya.

Singkatnya: Tidak ada bola kristal untuk mengungkapkan bagaimana dan kapan dunia akan pulih dari tragedi manusia berskala besar yang saat ini kita tinggali. Penting untuk diingat bahwa 23 perusahaan di Amerika Serikat saja telah memutar operasi harian mereka untuk mencari vaksin atau pilihan pengobatan untuk virus ini. Dan jika sejarah ada indikasi, salah satunya akan menemukannya.

Kisah ini awalnya diterbitkan pada 21 Mei 2020. Itu diperbarui pada 9 November 2020.